******医院发展需要，对以下医用耗材进行遴选，欢迎符合条件的厂商或配送商报名参加。
一、拟遴选的医用耗材和采购需求
| 序号 | 产品名称 | 产品需求 |
| 1 | 固定义齿 | 1.必须按我院口腔科提供的工作模型及设计单制作。 |
| 2.义齿的制作，必须使用国家规范的材质，齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 |
| 3.义齿中牙冠的颜色，必须符合我院口腔科设计单设计的颜色要求。 |
| 4.义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 |
| 5.按照yy0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25mpa。 |
| 6.按照yy 0301-1998中 6.5条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 |
| 7.义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。 |
| 8.孔隙度：义齿的瓷质部分，按照yy0301-1998 6.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙 |
| 9.义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 |
| 10.义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 |
| 11.义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不产生咬合障碍。 |
| 12.人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 |
| 2 | 活动义齿 | 1.必须按我院口腔科提供的工作模型及设计单制作。 |
| 2.义齿的制作，必须使用国家规范的材质，齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 |
| 3.义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。 |
| 4.义齿的组织面不得存在残余石膏。 |
| 5.义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。 |
| 6.义齿中的人工牙的颜色，符合设计单设计颜色的要求。 |
| 7.义齿基托树脂部分应颜色均匀，具有良好的色稳定性。 |
| 8.义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。 |
| 9.局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。 |
| 10.全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2mm。 |
| 3 | 活动矫治器 | 1.必须按我院口腔科提供的工作模型及设计单制作。 |
| 2.定制式正畸矫治器外表应光滑，不得有锋 棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼，组织面不得 存在残余石膏。 |
| 3.定制式正畸矫治器在模型上不应有翘起、 摆动、旋转、下沉等不稳定现象。树脂基托 不应有肉眼可见气孔和裂纹。 |
| 4.牙胶片式应覆盖全部牙列，如果有第三磨牙，应至少覆盖该牙近中的1/2。 |
| 5.按照yy 0301-1998中 6.5条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 |
| 6.定制式正畸矫治器耐腐蚀性能，应不低于 yy/t 0149-2006中5.4 b级。 |
| 7.定制式正畸矫治器除组织面外，合成树脂、 弯制支架、带环及牙胶片均应抛光。 |
| 8.金属部分表面粗糙度ra≤0.025μm。 |
| 9.定制式正畸矫治器应与模型相密合，并按 设计要求矫治咬合关系。 |
| 10.定制式正畸矫治器的连接体和卡环须用有 弹性的不锈钢丝弯制。 |
| 11.活动式、保持式的唇弓及卡环用0.7mm~ 0.8mm钢丝。 |
| 12.固定式矫治器用0.8mm～0.9mm钢丝。 |
| 13.功能式矫治器用0.8mm～0.9mm钢丝。 |
| 14.钢丝应一体成型不能有裂纹、抛缺；卡环体 与卡环臂连接处不能有夹痕。 |
特别说明：此次遴选的项目为3项，报名者需对以上所有项目进行报名，报名者需对接上海泰夫恩生产的口腔3d扫描仪（口腔数字印模仪）规格型号为s1p-2。请按本公告要求按照项目需求提供完整资料，报名产品现已参加集采的要求报名者产品厂家现在集采目录内，或是自动视为集采开始后报名者以集采价格供给我院。
二、报名人资格要求
1.报名人应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件：
（1）具有独立承担民事责任的能力（提供营业执照或登记证书等证明文件复印件）;
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供年度的财务状况报告；如供应商新成立的，则提供成立至今的任意1个月或季度财务状况报告复印件);
（3）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；(提供2024年以来任意一个季度的纳税证明复印件（依法免税的供应商应提供相应免税证明文件）及2024年以来任意一个季度的社保证明复印件（依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相应免缴证明文件复印件）)；
（4）法律、行政法规规定的其他条件。
2.供应商是在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人，且具有从事本项目相关经营范围；（分支机构投标，须取得具有法人资格的总公司（总所）出具给分支机构的授权书，并提供总公司（总所）和分支机构的营业执照（执业许可证）复印件。已由总公司（总所）授权的，总公司（总所）取得的相关资质证书对分支机构有效，法律法规或者行业另有规定的除外。
3.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动（以国家企业信用信息公示系统
******）。
4.报名者须提供如下有效期内的食品药品监督管理部门签发证书：（如国家另有规定，则适用其规定）
（1）具有有效的《企业营业执照》，如供应商为代理经销商，须提供《医疗器械经营许可证》副本或备案证明；如供应商为制造商，必须提供《医疗器械生产许可证》副本或备案证明（按国家规定执行）；
******管理局网上的数据库中查询的数据为准），不属于医疗器械管理产品需提供上级行政主管部门相关说明文件。
（3）产品使用说明书及产品标准（或产品技术要求）。
5.本项目不接受联合体投标。
三、报名时间及递交报名文件要求
1.报名时间：自公告发出之日起至2024年12月13日下午5：30。
2.遴选时间：邮件回复通知遴选时间。
3.递交报名文件要求
（1）电子版材料：
1）通过电子邮件报名（包括附件1报名表），不接受电话、传真等形式的报名。于报名截止日期当天之前发送至指定邮箱（指定邮箱：
******）。
2)邮件主题命名格式：压缩包方式命名为“h
******01+报名单位简称”。（例：h
******01-**公司）。
3)邮件正文：公司名称、项目联系人、联系电话（手机号码）、邮箱。
（2）纸质材料：报名文件纸质材料一式贰份（排列顺序及要求按附件3），正本（1份）和副本（1份）,按报名格式要求（附件1、2、3及u盘）密封盖公章装入同一个文件袋。
******医院设备科，联系人：严老师，联系电话：020-
******（3）样品材料：需在报名截止时间后三个工作日内提交，若产品需取回，请在样品上进行备注（样品打包密封标识公司名称）。
五、报名须知
1.严格按照我院提供的产品目录报价，收件截止报名时间结束后，不再接受报名资料的更改、补充。
2.供应商没有在规定截止时间前送达遴选资料，视为自动放弃遴选遴选资格，责任由供应商承担。
3.报名产品必须在广州医用耗材采购交易平台，若为国家集采中选的产品，按照国家集采价格报价；若为国家集采非中选产品，报价不得高于功能需求内的国家集采平台限价。近三年在违法行为的供应商及其产品谢绝参与本次公开遴选。
4.在采购周期内，采购人在任何时候确认供货供应商在申报和履约过程中存在如下严重违法行为或供货后不能满足售后服务要求的，有权终止供货合同，由排名靠后的产品依次替补，同时取消其同品牌的产品供货资格并在后期公开采购中记录其履约不良记录。
（1）提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假骗取成交。
（2）在规定期限内不签订耗材供货合同和廉洁购销协议。
（3）签订合同后供应商不供货或者不履行合同义务的。
（4）其它违反法律法规的行为。
******医院有权对供应商对本项目资质条款要求提供的相关证明材料进行审查。供应商提供
******医院采购活动。
五、遴选安排
******医院的流
******人民政府门户网站 (hp.gov.cn)招标投标栏目公告。
******人民政府门户网站招标投标栏目最新公告、通知，所有发送到邮箱或在该网站发布的公告、通知均视为有效送达。
附件:
******医院医用耗材报名表.doc******医院医用耗材信息汇总表******医院医用耗材遴选报名格式文件.docx******医院
2024年12月10日附件下载：
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